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廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司
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十萬級(jí)車間恒溫恒濕區(qū)域布局與環(huán)境控制
2026-3-4 閱讀(319)
一、適用范圍
十萬級(jí)（D 級(jí) / ISO 8）潔凈車間內(nèi)需要嚴(yán)格溫濕度、無凝露、無菌落、穩(wěn)定生產(chǎn)的區(qū)域：
無菌包裝區(qū)
樣品靜置區(qū)
試劑配制區(qū)
潔凈倉儲(chǔ)區(qū)
細(xì)胞培養(yǎng)輔助區(qū)
精密裝配 / 檢驗(yàn)區(qū)
二、恒溫恒濕區(qū)域布局原則
放在十萬級(jí)車間最內(nèi)側(cè)、上風(fēng)側(cè)
遠(yuǎn)離門、人流通道、物料口、產(chǎn)塵點(diǎn)、排風(fēng)口
獨(dú)立隔斷或半封閉，減少外界擾動(dòng)
與普通潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)形成壓差梯度
頂部布高效風(fēng)口 + 均流，底部回風(fēng)，氣流穩(wěn)定
三、恒溫恒濕區(qū)平面布局（標(biāo)準(zhǔn)模板）
1. 區(qū)域位置
非潔凈區(qū) → 一更 / 二更 → 緩沖 → 十萬級(jí)主車間 → 恒溫恒濕區(qū)（最里端）
2. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
50mm 厚潔凈彩鋼板隔斷
密閉潔凈門（帶觀察窗）
全封閉、無可開啟外窗
陰陽角圓弧處理
3. 內(nèi)部布局
操作區(qū)居中
設(shè)備靠墻布置
四周留 ≥800mm 通道
回風(fēng)口布置在區(qū)域下部兩側(cè)
送風(fēng)口頂部均勻布置
四、環(huán)境控制指標(biāo)（GMP 強(qiáng)制）
1. 溫度
控制范圍：18～26℃
控制精度：±1℃
2. 濕度
控制范圍：45%～65%RH
控制精度：±5%RH
目的：防凝露、防霉、防靜電
3. 壓差
恒溫恒濕區(qū) 對(duì) 十萬級(jí)主車間：+5～10Pa
十萬級(jí)主車間 對(duì) 非潔凈區(qū)：≥10Pa
整體梯度：
恒溫恒濕區(qū) ＞ 十萬級(jí) ＞ 緩沖 ＞ 非潔凈區(qū)
4. 換氣次數(shù)
恒溫恒濕區(qū)：15～20 次 /h
若有高精度需求：20～25 次 /h
5. 潔凈度
十萬級(jí)（ISO 8）
粒子 ≥0.5μm：≤3520000 個(gè) /m3
