多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品一般由系統(tǒng)管路和配套患者管路構(gòu)成，系統(tǒng)管路與配套患者管路聯(lián)合使用，可以在限定時間內(nèi)(如:24小時)使用經(jīng)驗證的宣稱注射次數(shù)(如:40次、60次等)，患者管路應(yīng)為單人單次使用。

多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品雖然可通過增加患者管路上單向閥組件，系統(tǒng)管路穿刺器結(jié)構(gòu)設(shè)計，規(guī)范產(chǎn)品使用方式和操作流程等方式進一步降低產(chǎn)品使用風(fēng)險，但相較于傳統(tǒng)的單人單次使用的高壓造影注射管路產(chǎn)品，此類產(chǎn)品由于使用過程中多次環(huán)境暴露等原因仍需要額外關(guān)注以下主要風(fēng)險:

1)系統(tǒng)管路多次穿刺加藥等因素帶來的微生物污染風(fēng)險;

2)患者管路致病微生物逆向污染的風(fēng)險

患者管路致病微生物逆向污染的風(fēng)險

由于患者管路直接與患者血液通路(留置針等)接觸，液路在與患者血路連通過程/瞬時存在患者端致病微生物逆向回流進而導(dǎo)致交叉污染的風(fēng)險。申請人應(yīng)詳細說明申報產(chǎn)品可在宣稱使用時限內(nèi)或使用次數(shù)內(nèi)防止致病微生物逆向感染的結(jié)構(gòu)設(shè)計(如單向閥、患者管路的長度等)，給出關(guān)鍵部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計圖和設(shè)計驗證資料，開展產(chǎn)品防逆向污染的相關(guān)研究。對于單向閥設(shè)計，申請人宜明確單向閥的回流壓力阻抗、阻斷性能研究數(shù)據(jù)，如較小正壓開啟壓力、較大阻隔逆向壓力等。論述較小開啟壓力，應(yīng)考慮到配用設(shè)備給予壓力值的范圍，較大阻隔逆向壓力，應(yīng)從結(jié)構(gòu)上論述閥門是否可能逆向開啟，如可以，建議明確逆向開啟壓力值，以及該壓力在臨床出現(xiàn)的可能性。申請人應(yīng)設(shè)計試驗證明患者管路具備防止致病微生物逆向污染的能力。例如，可通過患者管路患者端特定壓力條件及微生物挑戰(zhàn)下，測定管路不同關(guān)鍵部位(如單向閥兩端及單向閥之間)是否有致病微生物檢出進行驗證。采用該試驗時應(yīng)考慮到以下因素:

1)產(chǎn)品連接;

2)病原微生物的選擇;

3)加載壓力;

4)加載時間

5)樣本量選擇;

6)管路更換;

7)樣品選擇。