通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)的位置。在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的取樣點(diǎn)要考慮到設(shè)備的性質(zhì)、操作人員的行為以及藥品生產(chǎn)的工藝流程，通過不同位置發(fā)生污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)最有價(jià)值的監(jiān)測(cè)點(diǎn)。下列因素在確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)的時(shí)候應(yīng)該加以考慮:
工作地點(diǎn)在何處?
工作地點(diǎn)附近，產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性?
生產(chǎn)的過程中，操作人員產(chǎn)生干涉的可能性?
哪些區(qū)域人員活動(dòng)頻繁?
在某一部位的取樣操作，足以導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)的差錯(cuò)或污染產(chǎn)品？
哪些部位的微生物污染最可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響?
在生產(chǎn)過程中，什么地點(diǎn)最容易長(zhǎng)茵?
哪些地方是清潔、消毒或滅菌時(shí)最難覆蓋/接觸或最難奏效的部位?
通過凍干灌裝線舉例來說明。根據(jù)灌裝操作過程，每條灌裝線至少應(yīng)設(shè)置3個(gè)監(jiān)控點(diǎn):進(jìn)口轉(zhuǎn)盤處、灌裝點(diǎn)、封蓋區(qū)半膠塞，轉(zhuǎn)盤處，放置空瓶，經(jīng)常有人員的活動(dòng)，容易發(fā)生污染事件，灌裝區(qū)是生產(chǎn)的關(guān)鍵點(diǎn)，粒子污染事件將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，封蓋區(qū)半膠塞也是生產(chǎn)的關(guān)鍵點(diǎn);凍干機(jī)前設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)，冷凍干燥機(jī)前，瓶口沒有密封住，需要保證冷凍干燥機(jī)的送料區(qū)附近的空氣質(zhì)量;灌裝線背景區(qū)設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)，該采樣點(diǎn)可以作為B級(jí)背景區(qū)的參考點(diǎn)，同時(shí)當(dāng)有污染物進(jìn)入的時(shí)候，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，有一個(gè)預(yù)警的作用。
事實(shí)上，在確定采樣點(diǎn)具體位置的時(shí)候，還應(yīng)該根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)的情況，根據(jù)設(shè)備布置和實(shí)際人員的操作位置，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，最終來確定。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中識(shí)別在線懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以確保在線懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的正常運(yùn)行及數(shù)據(jù)采集的真實(shí)性、完整性。
KQET-V潔凈廠房在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)系統(tǒng)采用標(biāo)準(zhǔn)的綜合布點(diǎn)方案，通過RS485總線通訊方式，與各個(gè)點(diǎn)位的下位機(jī)進(jìn)行通訊，實(shí)現(xiàn)對(duì)各個(gè)點(diǎn)位的數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集，再通過軟件核心算法，參照cGMP、ISO14644等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析、顯示，完成對(duì)潔凈環(huán)境的24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)需求，大幅提高了潔凈環(huán)境的監(jiān)測(cè)質(zhì)量和水平。
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